Consentimiento informado - Encuesta uso de psilocibina |
Título del proyecto
"Percepciones sobre el uso de psilocibina en una población colombiana"
Este documento (virtual) de consentimiento forma parte del proceso de consentimiento informado. Tómese el tiempo necesario para leerlo. Si desea más detalles sobre algún aspecto específico, se le invita a que solicite información a los investigadores del estudio.
Esta investigación se está llevando a cabo con el propósito de conocer las percepciones de los usuarios de psilocibina con respecto a sus motivaciones para su uso, así como los beneficios y daños subjetivos percibidos por los usuarios de dicha sustancia, con el fin de evaluar el potencial terapéutico en diversos aspectos de la salud mental, así como conocer mejor los riesgos potenciales a los que se pueden ver expuestos los usuarios.
Lo anterior con la finalidad de construir conocimiento alrededor de medidas de mitigación de daños y eventualmente poder determinar las poblaciones que podrían verse más beneficiadas con el uso de este tipo de sustancias de manera terapéutica. Su participación en este estudio es voluntaria. Puede decidir no participar o cambiar su decisión y retirar el consentimiento de su participación en cualquier momento.
Descripción del Estudio
Este es un estudio observacional, lo que implica que no se realizará ninguna intervención activa por parte de los investigadores. Solo se va a obtener información mediante un cuestionario.
El objetivo del estudio es describir las motivaciones que llevan a los usuarios a utilizar la psilocibina, así como los efectos positivos y negativos sobre la salud potencialmente derivados de su uso.
Los resultados del estudio serán reportados sobre la población general estudiada y en ningún caso se hará mención a casos individuales, conservando la privacidad y anonimato de la información suministrada.
Participación
La participación consiste en responder una encuesta por medio virtual que consta de 36 preguntas de selección múltiple y 3 preguntas abiertas.
Es de carácter anónimo y sus datos personales no serán revelados. Esta encuesta será realizada por vía virtual en un único momento. Antes de empezar a responder los cuestionarios deberá formalizar su aceptación de ingresar en el estudio mediante la aceptación en este formulario virtual. Sólo cuando haya aceptado su participación podrá seguir a las preguntas de los cuestionarios.
La información recopilada y el consentimiento informado serán archivados en el centro de investigación de acuerdo con la normatividad vigente, por motivos de auditoría de los correctos procedimientos de investigación por parte del comité de ética en investigación. Estas auditorías son completamente confidenciales y no se revelará ninguna información personal.
Puede formular todas las preguntas que desee en cualquier momento hasta que queden satisfechas sus dudas. Para esto se cita la información de contacto de los investigadores al final del documento.
Podrá retirar su consentimiento de participación en cualquier momento de la investigación a través de solicitud explícita de retirar sus datos del estudio por medio de correo electrónico dirigido a los investigadores del estudio, para lo cual se relacionan las direcciones de correo al final de este documento.
Confidencialidad
La comunicación, los cuestionarios y el tratamiento de los datos personales se ajustarán a lo dispuesto en la legislación vigente. Sus datos serán codificados mediante un código individual. Ninguno de sus datos de identificación aparecerán en la encuesta ni en los resultados. La información obtenida es de absoluta confidencialidad y no se utilizará para ningún propósito diferente al de la presente investigación.
Toda su información será guardada en forma confidencial y anónima y será manejada únicamente por el grupo de investigadores. No se compartirá su información a ningún tercero. Sólo el personal a cargo del estudio y el Comité de Ética en Investigación que lo supervisa podrá tener acceso a esta información. Sin embargo, usted puede solicitar acceso a sus registros individuales.
Al finalizar el estudio, los resultados serán difundidos en artículos y congresos científicos de manera general, de tal forma que no se podrán identificar datos individuales.
Riesgos y beneficios del estudio
La realización de la encuesta y los cuestionarios psicológicos se consideran "procedimientos comunes" de acuerdo con la Resolución 8430 de 1993 (normas científicas técnicas y administrativas para la investigación en salud) y se ejecutaran con las medidas de cuidado técnicas pertinentes. Aunque no se han reportado riesgos inherentes a la realización de los cuestionarios, se pueden tratar aspectos sensibles de la conducta del individuo, razón por la cual se considera una investigación con riesgo mínimo, siguiendo los lineamientos de la Resolución 8430 de 1993.
El beneficio que traerá el participar en este estudio es el de poder dimensionar objetivamente las motivaciones y patrones de uso de psilocibina en nuestra comunidad y de esta manera poder generar recomendaciones y nuevo conocimiento sobre indicaciones terapéuticas y medidas de mitigación de daños y reducción de riesgos. Los resultados se analizarán de forma colectiva y se divulgarán en congresos y revistas científicas, para fomentar mayor conocimiento sobre la temática. Adicionalmente usted podrá solicitar información sobre los resultados de la investigación, una vez se haya realizado el análisis de la información al finalizar el estudio.
Patrocinador
Instituto Colombiano del Sistema Nervioso - Clínica Montserrat (Bogotá, Colombia).
Investigadores: Dr. Eugenio Ferro (Clínica Montserrat), Dr. Sebastian Alzate Giraldo (Clínica Montserrat)
Personas que le pueden dar información adicional
Si usted desea hacer cualquier consulta sobre el estudio puede contactar a los siguientes investigadores en la ciudad de Bogotá: Dr. Eugenio Ferro (cel: 3106182238) y Dr. Sebastian Alzate Giraldo (+57(1)-2596000).
Además, puede contactarse con el coordinador de investigación Instituto Colombiano del Sistema Nervioso en la ciudad de Bogotá: Dr. Eugenio Ferro, Tel: (1) 2596000, extensión: 6014.
En caso de cualquier duda/pregunta, o que sienta vulnerado sus derechos, podrá comunicarse con el Comité de Ética en Investigación CEI CAMPO ABIERTO LTDA, Dr. Eduardo Angarita Rojas, Tel: (+57) 310 6974943, eticaeninvestigacion@hotmail.com, Carrera 53 # 104B-35 Oficina 511, Bogotá D.C., Cundinamarca.
FORMULARIO DE ACEPTACIÓN DE INGRESO AL ESTUDIO
Mediante la aceptación de este documento, ratifico que:
- Soy mayor de edad.
- He leído atentamente y comprendido la información contenida en el documento de consentimiento.
- Acepto la participación voluntaria en el estudio.
- Comprendo que puedo retirar la participación en el estudio en el momento que lo considere.
- Comprendo que se mantendrá la confidencialidad y la información obtenida será utilizada solo para fines del estudio.
- Me han informado los riesgos que pueden derivarse del estudio.
- Me han informado los beneficios que pueden obtenerse.
- Puedo formular preguntas en cualquier momento y puedo pedir información sobre los resultados de este estudio cuando haya concluido.
- Comprendo que se realizará una única encuesta el día de hoy una vez aceptada la participación en el estudio a través del presente documento.